梅毒螺旋体特异性抗体胶体金全血检测技术及批件转让项目

一、概述：

• 背景：我国艾滋病感染人数的年增长率为40%，梅毒相应的年增长率约70%。公开的资料艾滋病感染人数为85万人，梅毒感染人数几百万人。丙型肝炎的传播渠道与性病是相同的，均为血液、性、母婴三大渠道，丙型肝炎的感染人数就更多了。
• 遏制以上三种疾病传播的关健在于切断传播的源头。最大的传播源头是“小姐”。联合国艾滋病防治署、世界卫生组织综合全世界的经验提出只有将高危人群的检测率做到60%以上，才可能实现对疾病传播进行有效的控制。这是全世界的作法，也将是中国必然的作法。
• 中国在2006年出台了《艾滋病防治条例》，规定公共服务场所的人员实行健康证制度，每年进行强制性体检，同时对于自愿检测的人实行免费检测。2009年中国开始实行全民健康档案项目，由国家出钱对公民一年进行一次体检，鉴于性病、艾滋、丙肝的流行态势，由浙江、云南两个省各选一个城市做试点，将以上三种疾病加入到正常体检项目中，取得经验，再行推广。
• 可以预见，一个梅毒、艾滋、丙肝诊断试剂的新兴市场正在形成，这个市场的容量将远远大于传统医院、血站、孕检市场总市场容量。而且，这个市场是可持续发展的。
• 这个新形成或正在形成的普查市场不可能把检测对象带到医院去进行检测，而只能在现场进行检测，现有的诊断试剂需要仪器设备、水、电等等条件，不适合现场检测的要求。我公司的全血胶体金诊断试剂不用仪器设备、不用水电，5分钟出检测结果，非常适合进行普查。
• 我公司的梅毒全血胶体金诊断试剂已经取得国家二类新药证书，艾滋、丙肝两个试剂也已经完成实验室工作，准备报批。目前国内全血试剂试剂取得新药证书的产品，只有我们一家。
• 我们已经有一个年产300万人份胶体金诊断试剂的工厂，其产量可以应对一个省的需要。

三、几个问题：

• 上述的普查市场的形成和扩大，必需由政府来推动，时间有多长？国务院2006年发布了《艾滋病防治条例》，2009年开始全民健康档案项目，其发展是很快的。目前我们还有两条措施：一是在当地政府和疾控中心的支持下，我们自己组织开展性病、艾滋病的娱乐场所普查工作，此项工作我们已经作了前期的准备和市场检测性试点，是可以进行的（我们已经与湖南省疾控中心达成了合作进行普查的意向书）。二是完全不靠政府，自行对娱乐场所进行上门检测服务，我们也已经进行了相应试点。
• 艾滋、丙肝试剂的报批需要多长的时间？这两种试剂按规定是走绿色通道的产品，理论报批时间为6个月，加上前期准备工作，大约需要一年。
• 产能扩张形成生产能力需要多长时间？包括厂房建设、设备安装大约需要10个月的时间。
• 核心竞争力是什么？首先是全血产品。只有全血产品才适合于普查这个新兴的市场。我们进入的早，别的企业追赶是需要时间的，因此我们可以提前完成市场的布局。其次是我们产品的成本低廉。我们产品的主要原料――抗原为自己生产，这是国内厂家中是非常少的。与别的厂家相比，我们是同质量的前提下，成本明显低廉。三是我们产品的质量优势。正是由于主要原料我们自产，所以我们产品的质量容量得到控制。

梅毒螺旋体特异性抗体胶体金全血检测药盒(TPAb-Immunogold)使用说明

   本药盒以用基因工程方法生产的重组梅毒螺旋体外膜蛋白为抗原，采用胶体金标记和免疫层析技术，检测血清中的抗梅毒螺旋体特异性抗体，适用于对梅毒的过筛实验和确诊实验。本药盒具有敏感性高，特异性强，操作简便，无需仪器设备和操作经验，结果直观的特点。

药盒组成：   单包装的检测药盒 1个           采血针            1枚

          酒精棉            1包          塑料吸管              1个

          试剂              1瓶           使用说明书        1份

操作方法：

    1. 将药盒取出或平置于操作台上。

    2. 用酒精棉擦净取血部位(以手指为佳)。

    3. 将取血针垂直放在取血部位，快速向下轻按。

    4. 轻轻挤压取血部位,挤压出约绿豆大小血滴后，用吸管吸取10微升血液(至滴管红色色标处)。

 5. 将血液滴于2孔内。

 6. 待从1孔见到血清渗出后（约1.5分钟），再于1孔内加25微升试剂。

 7. 10分钟后观察结果  观察孔内（C处）出现一条线为阴性

        观察孔内（C和T处）出现两条线为阳性

        观察孔内无任何显示则表示药盒失效

注意事项：

1. 检测应使用无溶血的新鲜全血标本。
2. 滴加的检测血量不宜过多，应以从1孔观察到微量血清渗入但无血球流入为宜，以免影响检测结果。
3. 结果阅读以30分钟内为宜（从第5步计起）。由于检测试剂的返流，少数正常人血液标本在30分钟后观察可出现假阳性。如出现上述情况，可再于1孔内滴入15微升试剂,假阳性即可消失。
4. 由于受血清抗体滴度及血清中其它成分浓度的影响，检测结果显色可深浅不一。但如在10分钟之内观察孔内可见两条线，且其在重复上步后仍不消失，即应视为阳性。
5. 结果应在光亮处观察，以免出现误差。
6. 药盒防潮包装一经开封后应立即使用，在潮湿空气中暴露不宜超过20分钟，以免影响检测结果。
7. 药盒应在有效期内使用。 

胶体金法与酶联法的区别

早在七十年代，胶体金方法即被应用于电子显微镜超微结构的研究中。八十年代初，日趋成熟的抗体金标记技术有力地推动了胶体金方法在更为广泛的生物医学研究领域的应用。与此同时，它在医学常规诊断中应用的巨大潜力也逐渐为人们所认识。随着第一批检测用胶体金试剂如：妊娠检测试剂、麻疹抗体检测试剂在八十年代未的推出，胶体金方法在医学检测诊断中的应用越来越为人们所重视。今天，这一方法不但可与酶标方法的敏感性和特异性相比拟，它还更具有快速、简便、无环境和仪器要求、不需培训以及可家用自检（全血型）等特点和优势。

从原理上说，免疫金方法与人们所熟悉的酶标免疫、放射免疫、荧光免疫方法是相同的，不同的部分只是抗体上的标记物。以酶标方法为例，标记抗体的酶催化底物反应，进而产生颜色变化来显示检测结果。而胶体金方法则将抗体以非共价键结合于胶体金上，这种胶体金自身具有暗红色，所以当抗原与抗体结合时其结果既可直接读出，而无需更进一步的反应也无需专门的仪器来检定结果，从而达到了操作直接、简易、省时的目的。同时又保持着一般抗原抗体检测方法良好的特异性和敏感性。

    目前体外免疫诊断试剂的方法大致有：酶标法、放免法、血凝法和乳胶凝集法等。国内广泛使用的是酶联法。

表：胶体金检测试剂盒和酶联检测试剂盒的各要素比较

 从以上的对比可以看出，胶体金检测试剂盒的特点是在保持特异性和敏感度的同时，其检测速度快，操作简单，不需用仪器设备，不但可在大中型医院推广使用，而更适合于小型医院，卫生所、室及门诊检验，甚至进入家庭用于个人进行自检（全血型）,是非常有前途的一种快速检测方法。

 需求资金：该企业报价底价680万元转让该器械证书批件，以解决企业资金问题，该价格无任何弹性，不含中介费。合作方式：以转让为主，其他方式可谈。

联系方式：

虫洞（北京）卫生科技有限公司   戴天岩  经理

Mobile：86-13683292569、13051069337，msn: davad311@hotmail.com  E-mail: davad311@126.com