基于新型稀土荧光纳米粒子作标记物检测HIV p24抗原的蛋白质芯片项目

本项目开发是基于新型稀土荧光纳米粒子作标记物检测HIV p24抗原的蛋白质芯片（HIV，即艾滋病毒，下同），可直接用于对患者HIV感染的早期蛋白芯片诊断与治疗，包括直接提供芯片工具或平台给医院、疾控中心等单位。该项目的技术创新点是将纳米技术与生物芯片相结合，合成新型稀土配合物荧光纳米粒子并将其作为荧光探针标记生物分子，通过时间分辨荧光免疫分析方法和蛋白质芯片实现对HIV p24抗原的高灵敏、高通量检测。项目的大部分关键技术已成熟，包括新型稀土荧光纳米粒子的制备、蛋白质芯片的制备技术等，而且有些技术已获得专利授权或专利申请号并已发表SCI论文。项目完成后，可以通过临床认证并向国家食品药品监督管理局（SFDA）申请申报医疗器械证书，将产生非常好的经济效益，且对社会和国民经济发展有重要意义。

2项目的技术原理

本项目提出一种HIV p24抗原的高灵敏、高通量、快速检测新技术。该项目的技术原理是依据抗原-抗体高特异性免疫反应，采用时间分辨荧光免疫分析方法检测HIV p24抗原，该技术采用稀土荧光纳米粒子作标记物以大大提高检测信号和检测灵敏度，而这种检测是在微陈列蛋白质芯片上进行，这样可以使用极少量的样品，在极短时间内实现对大量病人实现高通量、高灵敏度、快速检测及早期筛查，大大节省原料、人力物力和时间，也避免了临床诊断中的误诊和漏诊现象发生。

3项目涉及的关键技术及关键问题

3.1制备新型、荧光强度高、稳定、其它性能优良的稀土配合物荧光纳米粒子，是本项目的关键技术及需要解决的关键问题之一。

3.2纳米粒子标记链亲和素是本项目的第二个关键技术及需要解决的关键问题。标记方法简单易行，标记率高，标记物稳定，标记生物分子后不影响纳米粒子的发光性能及标记上的生物分子的生物活性等，是决定分析灵敏度及特异性的关键技术之一。

3.3芯片的制作与检测方法的建立是本项目的第三个关键技术及需要解决的关键问题。要求检测方法不仅快速、高通量，而且高灵敏度、高特异性（选择性）既是目标也是芯片的关键技术。

4项目的主要用途

4.1直接用于传染病医院、医院传染科、检验中心或实验室对患者HIV感染的早期蛋白芯片诊断与治疗，包括直接提供芯片工具或平台给医院等单位、接受委托早期诊断检测服务；

4.2为ＣＤＣ和各地疾控中心、血站或血液中心等单位建立或提供HIV早期感染快速检测平台和蛋白芯片应用系统、整体解决方案、科研服务平台；

4.3对医药科研院所的类似研究做成果授权或许可，提供稀土荧光纳米粒子标记物及蛋白质芯片技术或生物材料产品给生物芯片产品研究研发与生产单位，促进产品再开发和再应用。

5项目的社会和经济价值

我国艾滋病感染人数的年增长率为40%，梅毒相应的年增长率约70%。公开的资料艾滋病感染人数为85万人，梅毒感染人数几百万人。丙型肝炎的传播渠道与性病是相同的，均为血液、性、母婴三大渠道，丙型肝炎的感染人数就更多了。

遏制以上三种疾病传播的关健在于切断传播的源头。最大的传播源头是“小姐”。联合国艾滋病防治署、世界卫生组织综合全世界的经验提出只有将高危人群的检测率做到60%以上，才可能实现对疾病传播进行有效的控制。这是全世界的作法，也将是中国必然的作法。

因为中国还没有建立规范的“红灯区”，也没有从法律上认同“小姐”的合法性，尽管中国在2006年出台了《艾滋病防治条例》，规定公共服务场所的人员实行健康证制度，每年进行强制性体检，同时对于自愿检测的人实行免费检测。但基本上因各种环境、技术“瓶颈”限制，很难对患者HIV感染的早期蛋白芯片诊断与治疗，导致一旦发现已经进入到中晚期，治疗费用高昂，社会负担大大增加。

快检早诊早治，是一个趋势，我公司的蛋白质芯片产品就是应用这个方向而生的，是政府和临床机构迫切需要的，不但能产生巨大的社会效益，也能产生出巨大的效益。

总之，艾滋病不仅严重威胁人类的生命，而且给病人和社会带来巨大的经济与心理负担，对国民经济的发展造成严重的影响。而该项目的开发可实现对艾滋病的早期、高通量、高灵敏度、快速诊断，于国于民都是一项重大战略工程，尤其是对爱滋病普查和疫区疫情控制，是必不可少的。时间就是生命，节约时间就是减轻社会负担，节约时间就能有效采取对传染病预防和传染源控制和早期治疗，因此，该项目的开发不仅对保护人民的生命安全与身体健康，而且对我国的经济建设和社会发展有着战略性和国计民生的重要意义。

6项目的融资需求

项目产品研发研制成本296万元、药证申报225万元。

虫洞（北京）卫生科技有限公司戴天岩经理

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