全球各级医院防治抗生素滥用解决方案

真空定量自动采血，避免采样污染。
各种规格的培养瓶，营养条件适合不同微生物生长，阳性率显著提高。
抗生素中和培养瓶：能有效中和体液中残留抗生素，同时可吸附抑制微生物生长免疫因子，有效提高细菌生长速度。
恒温放置振荡培养，更适细菌快速生长。
使用条形码置瓶和取瓶，避免错置和错取培养瓶，保证标本一致性。
错误瓶自动识别报警，避免操作失误，错置瓶位。
仪器具有50个培养瓶位，随时置瓶、取瓶，不会影响到阳性报告时间。
荧光检测+显色判读报警，对标本延迟上机等性况发生时，不影响报告结果的即时性，同时在最大程序上杜绝假阳性和假阴性的情况发生。
电脑界面图形化显示，培养状态一目了然。
丰富、完善的软件系统、在病人资料录入、查询、统计等方面功能完善、操作方便，提高工作效率。
具有自主知识产权的高新技术产品，完全替代进口同类仪器。

技术参数：

标本位：50个。
培养方式：旋转振荡培养。
采样方式：负压自动定量采血。
培养瓶种类：标准培养瓶、儿童培养瓶、抗生素培养、厌氧培养瓶。
培养瓶材料：聚酯。
检测方式：仪器自动（荧光）检测报警和人工判读（瓶底显色）。
培养时间：90%以上阳性标本，可在24小时内报警。
工作环境：温度10℃—25℃，湿度10%—90%。
电源：220V 50HZ。

细菌鉴定/药敏分析仪技术参数

1.检测原理

比色比浊法（细菌鉴定采用经典的比色方法，药敏结果采用比浊法。24孔生化反应，不需添加任何补充试验）

2.检测方法（光电检测方法）

将细菌悬液接种在配套试剂盒中的每个生化杯，经过35℃、18h-24h培养后，系统可自动进行分析鉴定。

检测单元为8路光纤检测探头。每次可同时检测一排8个生化反应孔或药敏测试孔。

3.鉴定系统

采用国际最新的细菌鉴定分类方案，可鉴定13大类（肠杆菌、非发酵菌、葡萄球菌、链球菌、肠球菌、微球菌、李斯特菌、真菌、弧菌、嗜血杆菌、弯曲菌、奈瑟菌、需氧芽孢杆菌），750多种细菌，60多万生物编码。重码率几乎为0；对常见菌的鉴定与进口同类仪器（梅里埃VITEK 32、先德Senititre.Aris 2X）相比准确率在100%。

强大的软件功能不仅有利于临床医生对最佳抗生素的选择，而且还为流行病学的调查、耐药趋势和院内感染的管理提供最大的帮助，系统设有自动判读和人工判读两种读书模式。还可适用于两种不同规格试剂盒的判读。全中文操作系统。

※4.药敏组合

涵盖了临床所有的抗生素，根据CLSI(NCCLS)最新版本标准和《抗菌药物应用指导原则》设置并及时更新，药敏种类和梯度可根据用户需求定制和设定，每一种药物的活性都经过了重新的严格标定，使得药敏的MIC值更加准确。还可根据用户需求进行抗生素的组合。药敏完全采用比浊法，无需显色反应。

5.专家系统

根据最新CLSI标准设置的智能化专家系统，涵盖了细菌鉴定和药敏分析，能对分析结果进行二次复核和分析校验，同时还能对ESBLS、MRSA、VER、HLAR、VRSA、PPR、等耐药机制和异常结果自动进行提示，也可根据规则修正对临床重要性的多重耐药机制并及时报告

6.鉴定时间：18-24小时，最快4-6小时。

※7.检测速度：60-80份标本/小时。

8.院感分析软件：提供符合GB15982标准的院感分析，并报告院内感染和耐药率变化

9.质控：功能强大，能执行ATCC标准菌株检测，满足质控要求。

10．统计分析软件：更可根据细菌类别、细菌种类、科室、抗菌药物等等进行统计查询，并可与LIS联网，打印报告单。

11.取得ISO9001、13485认证、欧盟CE、美国FDA认证。

细菌鉴定/药敏分析仪随机体外试剂介绍

细菌鉴定/药敏分析仪包括自动型和半自动型，均采用标准化、国际化、自动化的鉴定方法，药敏试验符合CLSI（临床实验室标准化研究所）的要求。经多家医疗单位临床验证证明：鉴定方法比较先进,鉴定菌种多,有利于新种的检出,并且判读准确、操作简便、显色单一、编码少、几乎无重码率、价廉等优点，对科研统计、流行病学调查及院内感染的检测都具有重要意义，适用于医院、卫生防疫、畜牧兽药、商品检验、环境保护、食品卫生、科教等领域，值得推广和应用。

一、主要特点

1. 鉴定系统采用国际最新的细菌鉴定分类方案，对常见致病菌的鉴定经临床验证与其它同类产品相比,鉴定符合率为100%。

2. 配备专用微生物鉴定生化试剂盒和药敏试剂盒。细菌鉴定不需外加显色剂，有效降低成本，节省时间，提高工作效率。半自动系统增设“自定义鉴定”用户可根据需要自行设置生化鉴定方法，增加或删减鉴定生化项；自动分析系统增设自动和手动修正错误结果，给用户提供更多的提示帮助,使检测结果更为准确。

3.具有强大的信息处理、统计功能；系统采用全中文操作界面,操作简单,提高了实验室的工作效率。

二、工作原理

细菌鉴定/药敏分析仪分自动型、半自动型两种系统：

1.细菌鉴定

细菌鉴定/药敏分析仪是一种临床应用的编码技术，采用光电比色法对细菌的生化特征变化（颜色变化）进行判读，同时将判读结果进行处理转换成数值编码与数据库编码比对分析，查找与结果相符的细菌名称及其与生化反应出现的概率。

2.细菌在试剂盒上的反应原理

以酶为基础的反应底物，以细菌生长为基础的底物糖类、醇类底物，还有混合底物：与各种细菌发生氧化、降解及水解反应，使PH改变产生颜色的变化。

利用显色：半自动系统需要手工录入结果；自动系统仪器自动检测结果（仪器自动将数据信息进行处理，无需将信息传入外置电脑进行处理分析），进行分析得出鉴定结果。

3.药敏试验方法原理

自动系统采用比浊法根据药敏试验的判读标准CLSI（临床实验室标准化研究所）的要求，每一种药物设计了多个浓度梯度。仪器采用光电比浊法测定各个测试孔的吸光度数值变化（仪器自动将信息进行处理，无需将信息传入外置电脑进行处理分析），以获取待检菌在不同药物浓度中的生长情况，从而分析最低抑菌浓度(MIC)，报告药物敏感结果(S、I、R)。通过打印机打印报告。

半自动系统采用纸片扩散法（K-B法），对药物敏感试验结果进行分析。

三、试剂盒使用方法

将待检标本，先经过培养，然后从平板上挑取菌落，放入盛有5ml的无菌生理盐水试管中，制备均匀的菌悬液（真菌1.0麦氏单位、其它菌0.5麦氏单位），用移液器按150ul无菌加入到已准备好的生化试剂盒中的生化杯内，送入35℃～37℃培养箱中培养18～24小时，仪器自动进行分析处理，得出细菌名称。

附件一：微生物鉴定等产品已经获得的各类证书

1、美国FDA

2、欧盟TUV：NO. Q1N 10 03 72893 001

3、欧盟CE

4、MD

5、ISO9001

6、IAF

7、CNAS

8、专利证书：申请号：200920160352.8、申请号：200930193480.8；

9、中国-SFDA:生产许可证: 鲁食药监械生产许20110052号；自动血液细菌培养仪注册号:鲁食药监械(准)字2011第2400103号；细菌鉴定/药敏分析仪注册号:鲁食药监械(准)字2010第2400250号；细菌鉴定/药敏分析仪随机体外诊断试剂盒注册号:鲁食药监械(准)字2010第2400251号；XK型半自动微生物鉴定仪注册号:鲁食药监械(准)字2008第2400119号(更)；XK型微生物鉴定生化试剂盒注册号:鲁食药监械(准)字2009第2400267号。

10、中国-计算机软件著作权登记证书：登记号：2010SR000229；登记号：2010SR008135；

11、中国-高新技术企业证书：统一编号：17059A;

12、中国-国家火炬计划项目证书：2008GHO21186；

13、中国-其他：列入中国卫生部县级综合能力建设采购产品清单、列入中国医疗装备协会推荐产品；

附件二：产品列表

设备类
产品名称	型号	版本	耗材
半自动微生物鉴定仪	XK-3401	畜牧版	复合试剂板
	XK-3401	畜牧版	单板
	XK-3401	医疗版	单板
细菌鉴定/药敏分析仪	XK	医疗版	单板
自动血液细菌培养仪	LABSTAR50	50瓶位	血培养瓶
耗材类
产品名称	类别	保存温度	保质期
复合试剂板	革兰氏阴性杆菌	4-8℃	半年
复合试剂板	革兰氏阳性球菌	4-8℃	半年
单板（鉴定试剂盒）	葡萄球菌鉴定盒	4-8℃	两年
	链球菌鉴定盒	4-8℃	两年
	真菌鉴定盒	4-8℃	两年
	弧菌鉴定盒	4-8℃	两年
	非发酵菌鉴定盒	4-8℃	两年
	肠杆菌鉴定盒	4-8℃	两年
单板（药敏试剂盒）	葡萄球菌药敏盒	4-8℃	半年
	链球菌药敏盒	4-8℃	半年
	非发酵菌药敏盒	4-8℃	半年
	肠杆菌药敏盒	4-8℃	半年
血培养瓶	标准瓶	室温	一年
	成人抗生素中和瓶	室温	一年
	儿童抗生素中和瓶	室温	一年
	厌氧瓶	室温	一年