生物芯片临床诊断解决方案

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生物芯片临床诊断解决方案

生物芯片仪器设备（产品编号：001）：生物芯片临床诊断仪器(有医疗器械证书)

说明：一、生物芯片临床诊断仪器，包含生物芯片软硬件，不包含：前置设备离心机、配套设备打印机和电脑。

二、该仪器有SFDA生产批件、医疗器械证书、多省物价备案（58万元/台套）、专利证书、国际高新技术成果认证证书，获得中国专利金奖、尤里卡国际金奖。

生物芯片耗材（产品编号：002）：唐氏产前筛查联检试剂盒使用说明书(有SFDA医疗器械证书,多省有物价备案)

［原理］

唐氏综合征又称21三体综合征，是常见的染色体异常病之一，发病率约为1/750。本试剂盒采用两项母体血清标志物筛查指标：甲胎蛋白（AFP）和绒毛膜促性腺激素(HCG)，即通过对AFP、HCG的定量测定和数据分析软件,计算出唐氏综合征的危险系数。

AFP、HCG的定量测定均采用双抗夹心法：分别将AFP、HCG单克隆抗体以矩阵形式固定于固相载体上，待检标本中的AFP、HCG与抗体发生反应形成抗原-抗体免疫复合物，通过标记在另一株抗体上辣根过氧化物酶催化底物，形成显色矩阵。通过生物芯片诊断系统内自带标准曲线，得到标本中AFP、HCG的含量。

生物芯片诊断系统对唐氏危险系数的计算主要参考Reynold(1990年)提出的唐氏综合征危险系数计算公式，本品根据国际正常人群妊娠中期妇女血清样本中AFP、HCG含量数据库，结合筛查过程中实际情况计算AFP和HCG的正常人群中位数。在定量分析出样本AFP、HCG实际含量后，综合年龄因素、体重因素得到唐氏综合征的危险系数

［用途］

用于孕中期（孕14-20周）孕妇的唐氏综合征的产前筛查。

［试剂盒组成］

唐氏筛查芯片	10片	洗涤液（8ml）	1瓶
酶结合物(3.5ml)	1瓶	底物A（4ml）	1瓶
底物B（1 ml）	1瓶	说明书	1份

［适用仪器］

1．200ul及1000ul单道可调移液器，配套一次性吸头；

2．试剂瓶（用于混合底物A和底物B）；

3．生物芯片诊断系统。

［样本采集］

抽取孕中期（14-20周）孕妇静脉血2ml，置于一次性采血管内。室温静置1-2小时后3000转/分钟离心10分钟，吸取血清。

［操作步骤］

试剂准备
平衡室温：取出检测试剂盒将酶结合物、底物（A、B）、洗涤液及相应数量唐氏筛查芯片平衡至室温（23±2度）。
样本处理：取300ul待测样本与300ul酶结合物混合，置于混合管内，充分混匀后静置室温5-10分钟后检测。
显色剂准备：取洁净容器，按所需检测人数将底物A、B充分混合，配制显色剂，具体配制方法见下表：

需检测标本数	底物A（ul）	底物B（ul）
1人份	300	30
2人份	600	60
3人份	900	90
4人份	1200	120
5人份	1500	150
6人份	1800	180
7人份	2100	210
8人份	2400	240
9人份	2700	270
10人份	3000	300

样本检测

润洗：在芯片窗口内膜面上加洗涤液3滴（约150μl），均匀润洗膜面，待其渗入。渗滤时间应低于4分钟，否则请更换芯片重新进行检测。
加入标本：取已处理的样本400μl，加于芯片窗口内膜面上，待其渗入。渗滤时间应低于10分钟，否则请更换芯片重新进行检测，并确认待检标本是否正常。
洗涤：待标本完全渗入后，加入洗涤液6滴（分2次加入，每次3滴）待其渗入。
显色：于窗口内加入300ul混匀的显色剂并开始计时，计时后第20—40分钟内芯片送入生物芯片阅读仪进行分析。
阅读分析：略（详见《生物芯片诊断系统使用说明书》）

［相关系数设定］

相关系数是生物芯片诊断系统进行结果分析的主要依据，每批产品有特定的数值，测定前须将数值输入软件。本批产品的相关系数分别为：

AFP

相关系数

P1：312.8236 P2：0.0208

ATT参数

P1：0.0000 P2：1.0000

［结果分析］

将标本相应的孕妇年龄、孕周、体重和相关系数按要求输入生物芯片诊断系统（具体方法详见《生物芯片诊断系统使用说明书》）；软件自动分析计算，得出唐氏综合征的危险系数；
危险系数的临界值为1/275：
当危险系数大于临界值，建议做产前诊断，如抽取羊水，做羊水细胞培养染色体核型分析等；
当危险系数小于临界值，则胎儿为唐氏综合征的危险较小，可以继续妊娠。

［产品性能指标］

测定范围：AFP：0 IU/ml -120IU/ml HCG：3000mIU/ml-120000mIU/ml

本系统危险系数临界值为1/275，筛查假阳性率为5%。

［注意事项］

1. 待检标本应及时检测。若不能及时检测，血清标本应低温冻存，检测时将标本融化后必须离心，并避免反复冻融，以免影响检测结果。所有标准均视作有潜在感染性物品，操作和保存时按国家标准执行；

2. 含大量脂质、严重黄疸、溶血或加热灭活的样本均可能影响检测结果；

3. 两种底物的混合配制应在每次操作前新鲜配制，配制的显色液应在2小时内使用，未能在2小时内使用的显色液应做废液处理；

4. 整体操作建议在室温下进行；

5. 试剂盒应在指定时间范围内进行阅读，超过该范围阅读会造成检测结果的偏差；

6. 若样本浓度超出本试剂盒测定范围，建议稀释后再做检测。

［生产日期］2010年9月14日

［生产批号］100914

［保存条件］2—8℃，避光保存。

［有效期］6个月

生物芯片耗材（产品编号：003）： TORCH（IgM）抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

TORCH（IgM）抗体检测芯片试剂盒是将弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型、风疹病毒和沙眼衣原体等病原体抗原以微矩阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体与相应抗原发生特异性免疫结合反应，并在NC膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（IgM显色剂）与该免疫复合物中的IgM特异性结合，最终出现肉眼可见的红色斑点，借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

用于育龄妇女TORCH病原体的检测；妇女孕前、孕中及孕后的TORCH病原体的检测；新生儿TORCH病原体感染的检查等。

［试剂盒组成］

TORCH（IgM）芯片	10片	洗涤液（8ml）	1瓶
显色剂(3.7ml)	1瓶	说明书	1份

［操作步骤］

一.样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，分离血清。

二.试验方法：

１.在芯片的窗口内加洗涤液4滴（约200μl），均匀湿润所有膜面；渗滤时间为90－120秒如洗涤液渗滤（润湿滤膜过程）时间超过150秒时重取一张芯片，重新操作，换下芯片作报废处理由供应商调换一张新的芯片。

２.血液抽出后，静置40分钟，待血块自然收缩，剥离，离心后使用。取待检血清200μl，迅速加于窗口膜面上，待其渗入后，加洗涤液6滴（分两次加入，每次3滴）。血清渗滤时间为90－160秒；如血清渗滤时间超过300秒时属血清处理不恰当：

I. 该张芯片做为报废处理，该报废的芯片由客户自理。重取一张芯片，重新操作。

II. 该试验用血清取100ul，加生理盐水100ul稀释混匀。1：1稀释后的血清再行检测，可以解决因血清内含游离脂肪或颗粒成分而导致血清渗滤时间过长的问题。

３.将显色剂6滴（约300μl）一次加入窗口膜面内，待渗入后，加洗涤液5滴。

４.显色后的芯片在30分钟内进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为：

抗- CMV =	19
抗- TOX =	17
抗- RV =	9
抗- HSVⅡ=	16
抗- CT =	35

［注意事项］

1. 待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2. 芯片从冷藏环境中取出后应于室温中放置10—20分钟后方可使用。

3. 加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。

4. 本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［保存条件］2~8℃

［有效期］6个月

［生产日期］2006年05月15日

［生产批号］060512032904

生物芯片耗材（产品编号：004）： 不孕不育抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

不孕不育抗体检测芯片试剂盒是将免疫性不孕不育的相关抗原（ASA、EM、AO、ZP、HCG、TA）以矩阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体（IgG）与抗原发生反应后，便在膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（显色剂）与该免疫复合物结合，最终形成肉眼可见的红色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

普通育龄妇女筛查；不孕妇女血清学调查；经常规治疗无效的不孕患者病因学检查；子宫内膜异位症、卵巢早衰等妇科疾病的辅助诊断。

［试剂盒组成］

不孕不育芯片	10片	洗涤液（8ml）	1瓶
显色剂(3.7ml)	1瓶	说明书	1份

［操作步骤］

一.样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，分离血清。

二.试验方法：

１.在芯片的窗口内加洗涤液4滴（约200μl），均匀湿润所有膜面，渗滤时间应为90－150秒。

２.血液抽出后，静置40分钟；待血块自然收缩、剥离、离心后使用。取待检血清200μl，迅速加于窗口膜面上，待其渗入后，加洗涤液6滴（分两次加入，每次3滴）。血清渗滤时间应为90－160秒。如血清渗滤时间超过300秒时属血清处理不恰当：

I. 该张芯片做为报废处理，该报废的芯片由客户自理。请另取一张芯　片重新操作。

II. 该试验用血清取100ul，加生理盐水100ul稀释混匀。用1：1稀释后的血清再行检测，可以解决因血清内含游离脂肪或颗粒成分而导致血清渗滤时间过长的问题。

３.将显色剂6滴（约300μl）一次加入窗口膜面上，待渗入后，加洗涤液5滴。

４.显色后的芯片在30分钟内进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为：

ASAb =
AEMAb =
AOAb =
AZP Ab =
AHCG Ab =
ATA Ab=

［注意事项］

1.待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2．芯片从冷藏环境取出后应于室温中放置10分钟后方可使用。

3．加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。

4．本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［保存条件］2~8℃

［有效期］6个月

［生产日期］2006年05月15日

［生产批号］060512032904

生物芯片耗材（产品编号：005）： 呼吸道(IgM)抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

呼吸道（IgM）抗体检测芯片试剂盒将引起呼吸道感染的相关抗原（CPN、MP、RSV、ADV、IV、PIV）以矩阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体与相应抗原发生特异性免疫结合反应，并在NC膜上形成抗原-抗体免疫复合物，用酶结合物与该免疫复合物中的IgM特异性结合，再用底物显色，最终形成肉眼可见的深褐色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

普通人群呼吸道感染筛查；上呼吸道感染、流行性感冒、急性肺炎、衣原体肺炎、支原体肺炎、流行性脑膜炎等的鉴别诊断。

主要组成成分	数量	规格
呼吸道（IgM）芯片	10人份	/
酶结合物	1瓶	2.5ml
底物A	1瓶	4ml
底物B	1瓶	1ml
洗涤液	1瓶	8ml
稀释液	1瓶	3ml
说明书	1份	/

［试剂盒组成］见表1

［操作步骤］

样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，血液抽出后，静置40分钟，待血块自然收缩，剥离，分离血清。
样品处理：取该试验用血清100ul，加稀释液200ul稀释混匀，用1：2稀释后的血清再行检测。
平衡：取出检测试剂盒将酶结合物、底物（A、B）、洗涤液及相应数量芯片平衡室温15分钟。

所需检测标本数	底物A（ml）	底物B（ml）
1	0.3	0.03
2	0.6	0.06
3	0.9	0.09
4	1.2	0.12
5	1.5	0.15
6	1.8	0.18
7	2.1	0.21
8	2.4	0.24
9	2.7	0.27
10	3	0.3

底物准备：取洁净容器，按一次所需检测人数配置底物，将底物A与B进行混合，配置方法见表2：
润膜：在芯片窗口内加洗涤液3滴（约150μl），均匀润湿所有膜面，待其渗入，渗滤时间为90-120秒。
加入标本：用移液器取待检血清200μl，一次迅速地加于芯片窗口内膜面上，待其渗入渗滤时间为240秒。如渗滤时间高于300 秒请更换芯片重新进行检测并确定待检血清是否正常。
洗涤：待标本完全渗入后，加入洗涤液6滴（分2次加入，每次3滴）待其渗入。
加酶结合物：在芯片窗口内垂直加入酶结合物4滴，待其渗入。
洗涤：待酶结合物完全渗入后，加入洗涤液6滴（分2次加入，每次3滴）待其渗入。
加底物：吸取300ul混合好的底物，加于窗口内。
阅读：15分钟后40分钟前对芯片进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

CPN =	20
MP =	9
RSV =	6
ADV =	25
IV =	70
PIV=	8

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为（见表3）：

［注意事项］

1.待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2．两种底物的混合配制需在每次操作前新鲜配制，配制的显色液应在2小时内使用，未能在2小时内使用的显色液应做废液处理。

3．加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。

4．本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［保存条件］2~8℃

［有效期］6个月

［生产日期］2010年11月17日

［生产批号］101117

生物芯片耗材（产品编号：006）： 幽门螺杆菌（Hp）抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

Hp芯片抗体检测芯片试剂盒是将Hp特异性重组蛋白（CagA、VacA、Ure、Hsp60、RdxA）以方阵形式固定于支持膜上，待检标本中的特异性抗体（IgG）与抗原发生反应后，便在膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（显色剂）与该免疫复合物结合，最终形成肉眼可见的红色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

普通人群Hp感染的筛查；急性胃炎，慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠球部溃疡及胃癌等消化道疾病患者的检测；Hp疗效的观察；Hp相关病患者的检测。

［试剂盒组成］

Hp芯片	10片	洗涤液（8ml）	1瓶
显色剂(3.7ml)	1瓶	说明书	1份

［操作步骤］

一.　样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，分离血清。

二.　试验方法：

１.在芯片的窗口内加洗涤液4滴（约200μl），均匀湿润所有膜面；渗滤时间为90－120秒。

I. 该张芯片做为报废处理，该报废的芯片由客户自理。重取一张芯　　片，重新操作。

３.将显色剂6滴（约300μl）一次加入窗口膜面内，待渗入后，加洗涤液5滴。

４.显色后的芯片在30分钟内进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为：

抗- Cag A =
抗- Vac A =
抗- Ure =
抗- Hsp60=
抗- Rdx A =

［注意事项］

1.待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2．芯片从冷藏环境取出后应于室温中放置10分钟后方可使用。

3．加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。

［保存条件］2~8℃

［有效期］6个月

生物芯片耗材（产品编号：007）： 心脑血管疾病（CCVD）抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

心脑血管疾病抗体检测芯片试剂盒将心脑血管疾病感染因子的抗原（Cpn、CMV、HSV、Hp）以方阵形式固定于支持膜上，待检标本中的特异性抗体（IgG）与抗原发生反应后，便在膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（显色剂）与该免疫复合物结合，最终形成肉眼可见的红色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性及定量分析。

［用途］

普通人群的筛检；心血管疾病感染因子感染的血清流行学调查；动脉粥样硬化（冠心病、心绞痛、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征等）、高血压、心力衰竭、心肌炎等疾病病因学分析；心血管疾病感染因子感染治疗药物的选择和疗效观察。

［试剂盒组成］

CCVD芯片	10片	洗涤液（8ml）	1瓶
显色剂(3.7ml)	1瓶	说明书	1份

［操作步骤］

一.样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，分离血清。

二.试验方法：

１.在芯片的窗口内加洗涤液4滴（约200μl），均匀湿润所有膜面；渗滤时间为90－150秒。

I. 该张芯片做为报废处理，该报废的芯片由客户自理。重取一张芯片，重新操作。

３.将显色剂6滴（约300μl）一次加入窗口膜面内，待渗入后，加洗涤液5滴。

４.显色后的芯片在30分钟内进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为：

抗- HP =	18
抗- CMV =	6
抗- HSV-Ⅰ=	3
抗- HSV-Ⅱ=	4
抗- Cpn =	7

［注意事项］

1.待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2．芯片从冷藏环境取出后应于室温中放置10分钟后方可使用。

3．加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。

4．本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［生产日期］2009年6月10日

［生产批号］090610

［保存条件］2~8℃

［有效期］6个月

生物芯片耗材（产品编号：008）： 性传播疾病（STD）抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

STD抗体检测芯片试剂盒是将性传播疾病相关抗原（TP、CT、Uu、Mh、HPV、HSVⅡ）以方阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体（IgG）与抗原发生反应后，在膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（显色剂）与该免疫复合物结合，最终形成肉眼可见的红色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

性传播疾病普查、筛查及鉴别诊断。

［试剂盒组成］